违法事实 |
2024年8月30日，我局执法人员接到群众到我局举报，依法对位于牟定县中园农贸市场大门口的被举报人进行监督检查，该被举报人在市场门口摆放有2平方米的临时摊位，摊位上摆放有20多个产品正在对群众销售。经我局执法人员现场检查确认，被举报人销售的20多个产品中有2个产品涉嫌未依法备案、无合格证明文件的医疗器械，我局执法人员现场通报牟定县公安局环食药大队，环食药大队民警到达现场后，报经本局领导批准同意后，我局执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定对当事人销售未依法备案、无合格证明文件的医疗器械产品进行当场予以扣押。并依法对当事人销售未依法备案、无合格证明文件的医疗器械的违法行为立案展开调查取证。现场查获的医疗器械分别是1.“金标越军贴”，器械备案凭证编号：粤中械备20230086，生产备案凭证编号：粤中食药监械生产备20200044号，生产企业：中山市恒丰泰医疗科技有限公司，总经销：越南金标白虎药业有限公司，生产批号：XW20240416-1，生产日期：2024.04.16，规格：110mmx140mm/贴*10贴/袋，有效期至：2026.04.15，适用范围：用于背部、腰部、肌肉、颈肩、四肢关节等部位，该产品背面穴位压力刺激说明书标示外文，数量13袋；2.“祖师麻”穴位压力刺激贴，型号规格：10cmx12cm方型，生产企业：江西龙源医疗用品有限公司，生产地址：南昌市青山湖区罗家镇胡坊村898号，生产备案凭证编号：赣洪食药监械生产备20150065号，备案凭证编：赣洪械备20210118号，生产批次 ：231020，生产日期：2023/10/20,有效期至：2026/10/19，适用范围：适用于需要通过外力对穴位起压力刺激作用的场合，数量8盒，我局执法人员通过国家药品监督管理局医疗器械备案信息数据查询，查询结果显示暂无数据内容。该医疗器械是当事人对法律法规不了解的情况下在牟定三月会场上摆摊卖东西时，旁边的一个外省人推销给当事人的，说是治疗作用好一定会好卖，没有按品种和数量而是估计了一下，一整箱卖给当事人500元，直到被查获时是第一次销售，也没有卖出去过，故本案无法计算违法所得。 当事人经营未依法备案、无合格证明文件的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成经营未依法备案、无合格证明文件的医疗器的违法行为。 |
