2024年8月16日，牟定县市场监督管理局执法人员在开展药械质量安全专项检查时，在牟定县共和镇田心卫生院（牟定县紧密型医共体田心分院）化验室进门靠右侧冰箱门壁挂从上往下数第二层摆放有1.优利特®血细胞分析仪用质控物，规格：3.0ml×1瓶/盒,数量：1盒，批准文号：桂械注准20192400098，桂药监械生产许20130017号，生产日期：230901，产品批号：23080776M1，有效期至：231130，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，生产地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；2. 在门诊楼一楼抢救室进门左边靠墙摆放的文件柜上层左侧“气道管理箱”内发现WORK®沃克一次性使用牙垫，规格：A-2/个，数量：2个，注册证编号：浙械注准20162140185，生产许可证编号：浙食药监械生产许20130022号，生产日期：20210302，生产批号：210301，有效期至：20240301，注册人/生产企业名称：杭州山友医疗器械有限公司，注册人住所/生产地址：浙江省杭州市萧山区楼塔镇管村村楼塔开发区138号；3.一次性使用配药用注射器，规格：20ml针1.6×30 TW XZ/具,数量：2具，批准文号：苏械注准20192140705，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010231号，生产批号：210316，失效年月：202402，注册人/生产企业名称：盐城市新捷医疗器材有限公司，注册人/生产企业住所：江苏省建湖县上冈镇冈合路83号。当事人的行为涉嫌使用过期医疗器械，执法人员现场制作了《现场笔录》，填制《立案审批表》报本局领导审批，经本局领导批准立案，并出具了《牟定县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（牟市监强扣字〔2024〕76号）扣留了过期的医疗器械，并对案件展开调查。 当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。 |
