牟定县市场监督管理局行政处罚决定书

牟市监处罚〔2022〕42号

当事人：牟定县戌街乡卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

住所（住址）：牟定县戌街乡戌街村委会 法定代表人（负责人、经营者）：尚XX

2022年5月6日，本局根据《楚雄州市场监督管理局关于印发2022年药品监督抽验工作实施方案的通知》（楚市监办发〔2022〕19号）文件要求，在牟定县戌街乡卫生院门诊大楼二楼中西药库，对“玄参”（中药饮片），生产单位：安徽强正中药饮片有限公司，产地：河南南阳，包装规格：1kg/袋，批号：20191001，有效期至2024年10月25日，生产日期：2019年10月26日，库存9kg进行抽样，抽样时样品外包装完整，无破损、无霉变、无水迹、无虫蛀、无污染，抽样数量3kg，样品按1kg：1kg：1kg比例分装为3份，经双方工作人员确认后现场封装，并向当事人出具了《楚雄州市场监督管理局药品抽样记录及凭证》，后送楚雄彝族自治州食品药品检验所进行检验。

2022年7月5日，我局收到《楚雄彝族自治州食品药品检验所药品检验报告》，报告书编号：ZCY20220174。检验结果：本品呈不规则片状。外表皮灰黄色，有的灰褐色。切面黑色，微有光泽，有的具裂隙。气特异似焦糖，味甘、微苦。近三分之一有虫蛀现象，表面有虫蛀洞眼，并发现少量活体蛀虫、虫蛹及蛀虫所吐的丝状物。（不符合规定）。检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定。

2022年7月6日，本局执法人员在牟定县戌街乡卫生院医院办公室将《楚雄彝族自治州食品药品检验所药品经验报告》，报告书编号：ZCY20220174，直接送达到卫生院法定代表人尚XX，并告知对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7日内按规定提出复检申请，对“二楼中西药库”进行现场检查，剩余的中药饮片“玄参”尚未使用。经请示我局领导同意，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，对尚未使用的中药饮片“玄参”进行强制扣押，现场出具了《牟定县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（牟市监强扣字〔2022〕25号）。并制作了《现场笔录》1份，填制《立案审批表》报本局领导审批，经本局领导批准立案，对案件展开调查。

经查证：当事人分别于2020年09月11日和2020年11月18日，从云南省久泰药业有限公司楚雄分公司以0.0468元/克和0.048元/克的价格，购进中药饮片“玄参”4000克和5000克，两项共计9000克，合计金额427.2元；外包装均标注生产单位为：安徽强正中药饮片有限公司，产地：河南南阳，包装规格：1kg/袋，批号：20191001，有效期至2024年10月25日，生产日期：2019年10月26日。2022年5月6日，经楚雄彝族自治州食品药品检验所检验，检验结果：本品呈不规则片状。外表皮灰黄色，有的灰褐色。切面黑色，微有光泽，有的具裂隙。气特异似焦糖，味甘、微苦。近三分之一有虫蛀现象，表面有虫蛀洞眼，并发现少量活体蛀虫、虫蛹及蛀虫所吐的丝状物。（不符合规定）。检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定。当事人销售价按相关文件要求，在购进价格的基础上上浮25%进行临床销售。至本局查获时该院所使用该批次“玄参”1000克，因无法确认其是虫蛀前使用还是虫蛀后使用，故无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：《现场笔录》1份3页，证明当事人开展诊疗活动及现场检查情况；

证据二：《询问笔录》3份10页，证明当事人使用经检验不符合国家药品标准的药品购进、使用等情况；

证据三：《事业单位法人证书》复印件1份1页 ，证明当事人的主体资格及业务范围；

证据四：《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件1份1页 ，证明当事人具有开展医疗行为的资格；

证据五：《居民身份证》复印件2份2页，证明当事人的法定代表人具有民事行为能力及公民身份、住址等情况；

证据六：《楚雄州市场监督管理局药品抽样记录及凭证》1份2页，《抽检现场笔录》1份2页，证明药品抽样的详细情况；

证据七：《楚雄州市场监督管理局关于印发2022年药品监督抽验工作实施方案的通知》楚市监办发〔2022〕19号文件复印件1份13页,证明进行药品抽样的缘由；

证据八：《安徽强正中药饮片有限公司成品检验报告单》复印件1份1页，证明当事人履行了药品进货查验情况；

证据九：《云南省久泰药业有限公司楚雄分公司销售出库单（随货同行）》复印件2份共2页，《牟定县戌街乡卫生院药品入库单》复印件2份共2页，证明药品的购进情况；

证据十：云南省久泰药业有限公司楚雄分公司《营业执照》复印件1份1页、《药品经营许可证》复印件1份1页、《质量保证协议》复印件1份2页、《云南省久泰药业有限公司楚雄分公司销售出库单》复印件2份2页，证明药品购进渠道合法性的情况；

证据十一：楚雄彝族自治州食品药品检验所报告书编号：ZCY20220174《药品检验报告》1份3页，证明药品的检验情况；

证据十二：《中心药库温湿度记录表》3份31页，证明药品储存环境的温湿度情况；

证据十三：现场拍摄照片打印件8张。

在本案调查中，执法人员严格履行执法程序，检查、调查均向当事人出示执法证件，并告知当事人相关权利、义务，获取的各个证据均由当事人签名确认，

本案于2022年7月25日调查终结，2022年7月26日召开案审会，2022年7月28日，向当事人送达了《牟定县市场监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（牟市监罚告听字〔2022〕42号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，当事人于当日签收，于2022年8月1日向本局提出陈诉、申辩。

本局认为，当事人使用经检验不符合药品标准的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”第三款“有下列情形之一的，为劣药：”第（七）项“其他不符合药品标准的药品。”的规定。其行为构成使用劣药。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定及第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定。

本局于2022年7月26日召开案审会议，会议认为当事人在案件调查中能积极配合调查，有改正和悔过的表现，涉案劣药未造成危害后果。其情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局拟对当事人做出从轻处罚决定，处罚意见如下：

1.警告；

2.没收不合格“玄参”5000克；

3.罚款：100000元。

本局于2022年7月28日，向当事人送达了《行政处罚/行政处罚听证告知书》，告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，当事人于2022年8月1日向本局提出陈述、申辩。陈述、申辩称：1.召开紧急会议，通报事件整体情况，做出深刻认识，坚决杜绝此类事件的发生；2.认真追溯药品流向，2021年1月25日至今未使用过该药品，之前使用的患者未提交任何不 良 反映，未不良后果；3.该院安排专人积极配合调查和处理此事，4.制定规章制度认真进行整改；5.新型冠状病毒肺炎爆发以来，该院承担着戌街乡区域内的疫情防控工作，各自然村分散远离乡镇，疫情防控工作任务较重，工作人员不足，导致管理不到位。本局接到陈述、申辩后，对陈述、申辩事实进行复核，经复核当事人提出的陈述、申辩事实属实，本局给予采纳。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第一款“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局于2022年8月3日召开案审会，决定对当事人的违法行为予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十七条第一款第（一）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：

1.警告；

2.没收不合格“玄参”5000克；

3.罚款：50000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴至中国建设银行牟定支行（开户名称：牟定县财政局非税收入资金专户，地址：牟定县共和镇共和派出所旁）。逾期不按规定缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向牟定县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

牟定县市场监督管理局

2022年08月05日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）