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牟定县市场监督管理局行政处罚决定书 牟市监处罚〔2022〕61号


发布日期:2022-12-02   来源:   作者:  点击:[]


牟定县市场监督管理局行政处罚决定书

牟市监处罚〔2022〕61号

当事人:牟定县裴振龙成人用品店

主体资格证照名称:《营业执照》

住所(住址):牟定县共和镇汇金水岸 法定代表人(负责人、经营者):裴XX

2022年09月19日,我局执法人员对医疗器械经营使用质量安全检查过程中,在牟定县共和镇汇金水岸Z1X-X-XX号“牟定县裴振龙成人用品店”随机抽查经营的①天然橡胶乳胶男用避孕套(狼牙套),医疗器械生产许可证编号:冀食药监械生产许20160014号,医疗器械产品注册证编号:冀械注准20212180024,生产批号:202107011,生产日期:20210701,失效日期:202606,生产企业:中拓河北乳胶科技发展有限公司,规格:12只装(颗粒型),产品编号:SJH-12,共2盒;②天然胶乳橡胶避孕套(延时套),医疗器械生产许可证编号:辽食药监械生产许20170008号,医疗器械产品注册证编号:辽械注准20172660192,生产批号:105070,生产日期:202105,失效日期:202604,制造商:东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司,规格、型号:宽度52±2mm,长度≥160mm,共1盒;③天然胶乳橡胶避孕套(杜蕾斯),生产许可证:鲁食药监械生产许20100021号,医疗器械注册证:鲁械注准20162180063,生产批号:1001646528,生产日期:2022-01,失效日期:2026-12,生产企业:青岛伦敦杜蕾斯有限公司,规格、型号:标称宽度52mm,数量:10只,储存条件:请置于凉爽干燥处,避免阳光直接  照晒,储存期:5年,共1盒;④天然胶乳橡胶避孕套(零度薄),生产许可证编号:冀食药监械生产许20150021号,注册证编号:冀械注准20172660201,生产批号:2111011,生产日期:202111,失效日期:202410,生产企业:河北同乐乳胶制品有限公司,规格、型号:宽度52±2mm,长度≥160mm,数量:10只装,储存和运输:应储存在凉爽干燥,不受阳光直射的地方,共2盒。4个医疗器械未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

当事人经营医疗器械涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质盒医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度”的规定。

针对上述情况,执法人员当即制作《现场笔录》,并填制《立案审批表》、《有关事项审批表》报局领导审批,经局领导批准后,办案机构指派执法人员徐晓琼(25090030015)、李建芬(25090030030)负责调查核实该案,徐晓琼为案件主办人。

经查证:当事人牟定县裴振龙成人用品店经营的①天然橡胶乳胶男用避孕套(狼牙套);②天然胶乳橡胶避孕套(延时套);③天然胶乳橡胶避孕套(杜蕾斯);④天然胶乳橡胶避孕套(零度薄),是从昆明邦爱商贸有限公司购进的,均在有效期内,当事人在购进医疗器械时未查验供货商的资质和医疗器械合格证明文件也未建立进货查验记录制度。

上述事实,主要有以下证据证明:

证据一、《营业执照》、身份证复印件各一份,证明当事人具有依法承担法律责任的民事行为能力;

证据二、《现场检查笔录》一份,证明当事人经营医疗器械未建立进货查验记录制度的违法事实客观存在;

证据三、《询问笔录》一份,证明当事人从事经营活动的违法事实及细节。

证据四、现场拍摄照片一张,证明当事人正常经营活动的情况。

证据五、供货商《营业执照》复印件一份,证明供货商的市场主体资格。

在本案调查中,执法人员严格履行执法程序,检查、调查均向当事人出示执法证件,并告知当事人相关权利、义务,获取的各个证据均由当事人签名确认,

本案于2022年9月22日调查终结,2022年9月23日,向当事人送达了《牟定县市场监督管理局行政处罚告知书》(牟市监罚告字〔2022〕61号),告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人享有陈述、申辩的权利,当事人于当日签收,在法定期限内未提出陈诉、申辩。

本局认为,当事人经营医疗器械未建立进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合法证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度”的规定。其行为构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

自由裁量理由等其他需要说明的事项:在案件调查中当事人能积极配合调查,主动说明问题,有改正和悔过的表现,涉案医疗器械未造成危害后果。其情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一的,应当从轻或者减轻行政处罚:”第(一)项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“(七)行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(1)积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;(2)违法行为轻微,社会危害性较小的;”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:”第(三)项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,本局决定对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为责令改正并做如下处罚:

1.警告。

如不服本处罚决定,可根据《中华人民共和国行政复议法》,在收到本决定之日起60日内向牟定县人民政府申请行政复议,或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                               牟定县市场监督管理局

                                                  2022年10月11日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息

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