违法事实 |
2024年08月15日，牟定县市场监督管理局执法人员在对牟定县凤屯镇卫生院（牟定县紧密型医共体凤屯分院）进行药械质量安全专项检查时，在检验科进门靠右侧冰箱内从上往下数第三层检查发现摆放有①优利特®碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液），规格：试剂一40mL×5/支,试剂二10mL×5/支，数量：试剂一、试剂二各4支，批准文号：桂械注准20172400126，生产许可证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期：230807，产品批号：23080403M1，有效期至：240806，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；②优利特®尿酸测定试剂盒（尿素酶-过氧化物酶法），规格：试剂一40mL×5/支,试剂二10mL×5/支，数量：试剂一、试剂二各4支，批准文号：桂械注准20152400105，生产许可证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期：230812，产品批号：23080568M1，有效期至：240811，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；③优利特®乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法），规格：试剂一40mL×5/支,试剂二10mL×5/支，数量：试剂一、试剂二各4支，批准文号：桂械注准20172400085，生产许可证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期：230726，产品批号：23071626M1，有效期至：240725，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；④优利特®直接胆红素测定试剂盒（二氯苯胺重氮盐法），规格：试剂一40mL×5/支,试剂二10mL×5/支，数量：试剂一、试剂二各3支，批准文号：桂械注准20162400069，生产许可证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期：230802，产品批号：23080228M1，有效期至：240801，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；⑤优利特®总胆红素测定试剂盒（二氯苯胺重氮盐法），规格：试剂一40mL×5/支,试剂二10mL×5/支，数量：试剂一、试剂二各3支，批准文号：桂械注准20162400066，生产许可证编号：桂药监械生产许20130017号，生产日期：230803，产品批号：23080225M1，有效期至：240802，注册人/生产企业名称：桂林优利特医疗电子有限公司，地址：桂林市高新区信息产业园D-07号；2.在检验科里间临时仓库进门正对面靠墙位置从上往下第一层纸箱内检查发现摆放有：⑥检查手套（天然橡胶乳胶），规格：中，数量：23副，产品备案号：粤清械备20160004号，生产备案号：粤清食药监械生产备20160003号，生产日期：20201106，产品批号：2020年11月06日，有效期至：20221105，注册人/生产企业名称：清远飞扬医疗用品有限公司，地址：清远市新城B47号区洲心工业园内清远市新城联边线材厂厂房四5楼501；⑦检查手套（天然橡胶乳胶），规格：大，数量：33副，产品备案号：粤清械备20160004号，生产备案号：粤清食药监械生产备20160003号，生产日期：20200908，产品批号：2020年9月08日，有效期至：20220907，注册人/生产企业名称：清远飞扬医疗用品有限公司，地址：清远市新城B47号区洲心工业园内清远市新城联边线材厂厂房四5楼501。针对上述情况，执法人员现场制作了《现场笔录》，填制《立案审批表》报经局领导批准立案，并向当事人出具了《牟定县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（牟市监强扣字〔2024〕74号）扣留了过期的医疗器械，并对案件展开调查。 当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。 |
