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云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知

发布日期：2024-09-09 来源: 作者：点击：[]

云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知

各州、市市场监督管理局，省局机关各业务处室：

根据《中华人民共和国行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》

（国药监法〔2024〕11号）（以下简称“裁量适用规则”）要求，结合我省实际，省药监局研究制定并经2024年第3次局务会审

议通过了《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》

（以下简称“裁量基准”），现予印发，并就有关事宜通知如下。

一、各级药品监督管理部门在行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权时应遵循《裁量适用规则》和本《裁量基准》。

《裁量适用规则》和本《裁量基准》只作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。

二、本《裁量基准》中“裁量可参考因素”是指在行使行政

处罚裁量权时，除严格按《裁量适用规则》规定的裁量原则以及应当、可以不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的各种情形进行裁量外，结合我省实际，兼顾我省药品产业高质量发展和风险防控需要等，所部分增加的额外可参考裁量因素，各单位实施行政处罚时视情对个案进行综合裁量。

三、本《裁量基准》对新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》施行后尚未修订的行政法规、部门规章未作规定，按《中华人民共和国行政处罚法》《裁量适用规则》进行裁量。后续如有颁布的法律、行政法规、部门规章，由省局按规定时限，及时补充完善《裁量基准》，并结合本《裁量基准》在执行中发现的问题进行修改完善，形成不同年度的《裁量基准》版本。

四、市、县级药品监督管理部门可以在法定职权、职责范围内，结合实际，对本《裁量基准》予以细化量化。

五、本《裁量基准》在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向省药监局政策法规处反馈。

六、本《裁量基准》自2024年8月1日起实施，有效期至2027年7月31日。

七、本《裁量基准》由云南省药品监督管理局负责解释。

附件：1.药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）

2.医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试

行）

3.化妆品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）

附件1

药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）

编码	1
违法行为	1.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的； 2.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的； 3.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的； 4.药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 2.《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。
实施主体	县级以上药品监督管理部门

编码	1
裁量范围	并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍以上19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）生产经营许可事项未及时变更，但涉案产品符合药品质量标准的；（二）从未取得生产经营许可，涉案产品符合药品质量标准，且生产、批发环节货值金额10000元以下或者违法所得5000元以下，零售、使用环节货值金额3000元以下或者违法所得500元以下的。从轻处罚考虑因素：无有效生产许可证生产所持有的药品且经检验质量符合标准规定的；无有效经营许可证经营药品且药品来源渠道合法。从重处罚考虑因素：（一）涉及假药或者劣药的；（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）暂停生产、经营后擅自恢复生产或经营的。

编码	2
违法行为	生产、销售假药的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍以上19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的。从轻处罚考虑因素：擅自委托或者接受委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的。从重处罚考虑因素：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准（备案）证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）超出药品核准经营范围的。

编码	3
违法行为	生产、销售劣药的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 2.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额10倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额10倍以上13倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额13倍以上17倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额17倍(不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）生产、批发环节货值金额10000元以下或者违法所得5000元以下，零售、使用环节货值金额3000元以下或者违法所得500元以下的；（二）涉案产品风险性低，且对安全性、有效性影响较小；（三）企业在生产过程中严格执行了GMP相关要求，无主观故意，且产品未造成不良后果。从重处罚考虑因素：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）符合《中华人民共和国疫苗管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的。

编码	4
违法行为	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条、第二十条第二款（一）情形	不并处罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：符合《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》规定情形。

编码	5
违法行为	生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，生产、销售假药、劣药不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作下列行为，从而导致生产、销售的药品为假药或者生产、销售的药品为劣药且情节严重的：（一）使用来源不合法或者不明的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购销渠道不合法或者不明的；（五）擅自更改关键生产工艺的；（六）检验弄虚作假的；（七）超出药品核准经营范围的。

编码	6
违法行为	知道或者应当知道属于假药、劣药或者《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处违法收入1倍以上2.2倍（不含）以下的罚款
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处违法收入3.8倍（不含）以上5倍以下的罚款
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：违法收入1万元以下的。从重处罚考虑因素：违法收入5万元以上的。

编码	7
违法行为	知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处违法收入5倍以上8倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。
从重处罚		并处违法收入12倍（不含）以上15倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：造成监管部门对涉案药品无法溯源且后果扩大的。

编码	8
违法行为	1.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的； 2.伪造生物制品批签发证明的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款伪造生物制品批签发证明的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处违法所得1倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处违法所得1倍以上2.2倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处违法所得3.8倍（不含）以上5倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：初次出租、出借许可证或者批准证明文件的。从重处罚考虑因素：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）伪造《生物制品批签发合格证》的。

编码	9
违法行为	1.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的； 2.伪造生物制品批签发证明的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十二条 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处违法所得5倍以上8倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。
从重处罚		并处违法所得12倍（不含）以上15倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	10
违法行为	1.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的； 2.伪造生物制品批签发证明的。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。
从轻处罚		处2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。
从重处罚		处14.6万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	11
违法行为	1.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的； 2.批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处50万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处50万元以上185万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处185万元以上365万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处365万元（不含）以上500万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：骗取高风险产品相关批准证明文件的。

编码	12
违法行为	1.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的； 2.批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十三条 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处2万元（不含）以下罚款。
从轻处罚		处2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。
从重处罚		处14.6万（不含）元以上20万元以下罚款，十年禁止从事药品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作骗取特管药品相关批准证明文件的。

编码	13
违法行为	1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品； 2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； 3.使用未经审评审批的原料药生产药品； 4.应当检验而未经检验即销售药品； 5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； 6.编造生产、检验记录； 7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更； 8.销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十四条，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 2.《生物制品批签发管理办法》第四十三条销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门

编码	13
裁量范围	并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍以上19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）涉案药品风险性低且质量符合标准的；（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；从重处罚考虑因素：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）条规定的情形同时满足2项及以上的。

编码	14
违法行为	1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品； 2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； 3.使用未经审评审批的原料药生产药品； 4.应当检验而未经检验即销售药品； 5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； 6.编造生产、检验记录； 7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更； 8.销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十四条 2.《生物制品批签发管理办法》第四十三条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以下的罚款，10年以上20年（不含）以下禁止从事药品生产经营活动。
一般处罚		并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款，30年（不含）及以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，违法情形不因责任人个人原因造成。

编码	15
违法行为	1.未经批准开展药物临床试验； 2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； 3.使用未经核准的标签、说明书。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十五条违反规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。 2.《药品注册管理办法》第一百一十四条未经批准开展药物临床试验的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十五条处理。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处50万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处50万元以上185万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处365万元（不含）以上500万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品，但包装材料或者容器符合质量标准，药品符合药品质量标准。从重处罚考虑因素：（一）未经批准开展药物临床试验，并已对受试者使用该药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品，且包装材料或者容器及药品成品均不符合质量标准。

编码	16
违法行为	1.未经批准开展药物临床试验； 2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； 3.使用未经核准的标签、说明书。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十五条 2.《药品注册管理办法》第一百一十四条（详见基准第十五条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处2万元（不含）以下罚款。
从轻处罚		处2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款，10年（不含）以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。
一般处罚		处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
从重处罚		处14.6万元（不含）以上20万元以下的罚款，30年（不含）及以上直至终身禁止从事药品生产经营活动
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：（一）决策未经批准开展药物临床试验，并已对受试者使用该药物的；（二）明知使用的直接接触药品的包装材料或者容器未经审评，决策、参与决策或者直接操作用于生产药品，且包装材料或者容器及药品成品均不符合质量标准。

编码	17
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十六条有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动； 2.《药品生产监督管理办法》第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；3.《药品注册管理办法》第一百一十三条在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十六条处理。 4.《药品网络销售监督管理办法》第十四条第一款药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。第二款药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 5.《药品网络销售监督管理办法》第十五条向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。 6.《药品网络销售监督管理办法》第三十七条违反第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处十万元以上五十万元以下的罚款。

编码	17
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	18
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十六条等（详见基准第十七条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处50万元以上95万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处95万元以上155万元以下罚款。
从重处罚		处155万元（不含）以上200万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	19
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十六条等（详见基准第十七条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处所获收入10%以下罚款。
从轻处罚		处所获收入10%以上22%（不含）以下的罚款，10年以上20年（不含）以下禁止从事药品生产经营等活动。
一般处罚		处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上 30年以下禁止从事药品生产经营等活动。
从重处罚		处所获收入38%（不含）以上50%以下的罚款，30年（不含）及以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责。

编码	20
违法行为	1.开展生物等效性试验未备案； 2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； 3.未按照规定建立并实施药品追溯制度； 4.未按照规定提交年度报告； 5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； 6.未制定药品上市后风险管理计划； 7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价； 8.开展生物等效性试验未备案的； 9.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十七条规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 2.《药品注册管理办法》第一百一十四条开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 3.《药品注册管理办法》第一百一十五条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十七条处理。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处十万元以上五十万元以下的罚款
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	21
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处货值金额2倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处货值金额2倍以上4.4倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处货值金额7.6倍（不含）以上10倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：证据表明已审核供货方资质，并严格履行进货查验制度。从轻处罚考虑因素：主要法定义务已履行但存在瑕疵的。从重处罚考虑因素：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）仅通过形式审查等即可查明与其内容不符的；（三）涉及高风险产品的。

编码	22
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百二十九条（详见基准第二十一条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处货值金额10倍以上16倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。
从重处罚		并处货值金额24倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：涉案药品为假药、劣药的。

编码	23
违法行为	1.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的； 2.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第二十条第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。 3.《药品网络销售监督管理办法》第二十二条第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。 4.《药品网络销售监督管理办法》第二十三条第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。 5.《药品网络销售监督管理办法》第四十条违反第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处二十万元以上二百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处20万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处20万元以上74万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处74万元以上146万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处146万元（不含）以上200万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）进入平台的商家有3家或者3家以上无相应资质的；（二）明知商家无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。

编码	24
违法行为	1.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的； 2.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十一条 2.《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条、第四十条（详见基准第二十三条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处200万元以上290万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处290万元以上410万元以下的罚款。
从重处罚		并处410万元（不含）以上500万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：明知商家经营不符合药品标准或者禁止在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的。

编码	25
违法行为	医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十三条违反规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处货值金额2倍以下（不含）的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处违货值金额2倍以上2.9倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处货值金额4.1倍（不含）以上5倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：未经批准调剂销售备案制剂，且货值金额5000元以下的。从轻处罚考虑因素：未经批准调剂销售备案制剂的。从重处罚考虑因素：（一）上市销售医疗机构注册制剂，或者未经批准调剂销售注册制剂；（二）货值金额50000元以上的。

编码	26
违法行为	医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十三条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处货值金额5倍以上8倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处货值金额8倍以上12倍以下的罚款。
从重处罚		并处货值金额12倍（不含）以上15倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	27
违法行为	药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十四条第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处十万元以上一百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处10万元以上37万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处37万元以上73万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处73万元（不含）以上100万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	28
违法行为	药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十四条第二款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元以上18.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处36.5万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	29
违法行为	医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十四条第三款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处五万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元以上18.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处5万元以上18.5万元（不含）以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处36.5万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	30
违法行为	药品上市许可持有人被责令召回后，拒不召回的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处货值金额5倍以上6.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处货值金额8.5倍（不含）以上10倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：仅涉及三级召回的。从重处罚考虑因素：涉及一级召回的。

编码	31
违法行为	药品上市许可持有人被责令召回后，拒不召回的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十五条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。	处2万元（不含）以下罚款。
从轻处罚		处2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。
从重处罚		处14.6万元（不含）以上20万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明，拒不召回不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决定、参与决定拒不召回。

编码	32
违法行为	药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合持有人召回的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十五条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：仅涉及三级召回的。从重处罚考虑因素：（一）涉及一级召回的；（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的。

编码	33
违法行为	1.药品检验机构出具虚假检验报告的； 2.药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的； 3.批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 2.《药品注册管理办法》第一百一十七条药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十八条处理。 3.《生物制品批签发管理办法》第四十一条批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处20万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处20万元以上44万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处44万元以上76万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处76万元（不含）以上100万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：内部管理制度完善，能查明责任人员的。

编码	34
违法行为	1.药品检验机构出具虚假检验报告的； 2.药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的； 3.批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第一百三十八条 2.《药品注册管理办法》第一百一十七条 3.《生物制品批签发管理办法》第四十一条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处五万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。	处5000元（不含）以下罚款。
从轻处罚		处5000元以上1.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。
从重处罚		处3.5万元（不含）以上5万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	35
违法行为	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处五万元以上二十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上9.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处15.5万元（不含）以上20万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：所聘用企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员被药品监管部门处予禁止从事且在禁止从业期限内或者法律法规禁止从事的情形。

编码	36
违法行为	生产、销售的疫苗属于假药的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍以上25.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额39.5倍（不含）以上50倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）不符合药品生产质量管理规范，存在重大安全隐患；（二）原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（三）擅自委托或者接受委托生产的；（四）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（五）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（六）销售渠道不合法或者不明的。

编码	37
违法行为	生产、销售的疫苗属于劣药的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额10倍以上16倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额24倍以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	38
违法行为	生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入1倍（不含）以下罚款。
从轻处罚		并处所获收入1倍以上3.7倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入7.3倍（不含）以上10倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作下列行为：（一）使用来源不合法或者不明的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料；（二）擅自委托或者接受委托生产；（三）销售渠道不合法或者不明的；（四）擅自更改关键生产工艺的；（五）检验弄虚作假的。

编码	39
违法行为	1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为； 2.编造生产、检验记录或者更改产品批号； 3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗； 4.委托生产疫苗未经批准； 5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准； 6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准； 7.申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。 3.《药品注册管理办法》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条进行处理。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处货值金额15倍以上25.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处货值金额39.5倍（不含）以上50倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）涉案疫苗属于假药或者劣药的；（二）擅自委托或者接受委托生产疫苗，且一方或双方不具备规定条件的。

编码	40
违法行为	1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为； 2.编造生产、检验记录或者更改产品批号； 3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗； 4.委托生产疫苗未经批准； 5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准； 6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准； 7.申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条 2.《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款 3.《药品注册管理办法》第一百一十二条（详见基准第三十九条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入50%（不含）的罚款。
从轻处罚		并处所获收入50%以上3.4倍（不含）以下的罚款，10年以上20年（不含）以下禁止从事药品生产经营活动。
一般处罚		并处所获收入3.4倍以上7.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
从重处罚		并处所获收入7.2倍（不含）以上10倍以下的罚款，30年（不含）及以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，规定的违法情形不因责任人个人原因造成。

编码	41
违法行为	疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。
处罚依据	1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。2.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照第八十二条规定给予处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处二十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处20万元以上29万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处29万元以上41万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处41万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	42
违法行为	疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条等
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处50万元以上125万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处125万元以上225万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处225万元（不含）以上300万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	43
违法行为	疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条等
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入50%（不含）的罚款。
从轻处罚		并处所获收入50%以上1.9倍（不含）以下的罚款，10年以上20年（不含）以下禁止从事药品生产经营活动。
一般处罚		并处所获收入1.9倍以上3.7倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。
从重处罚		并处所获收入3.7倍（不含）以上5倍以下的罚款，30年（不含）及以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，规定的违法情形不因责任人个人原因造成。

编码	44
违法行为	1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统； 2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核； 3.未按照规定报告或者备案； 4.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； 5.未按照规定投保疫苗责任强制保险； 6.未按照规定建立信息公开制度。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条：疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处二十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处20万元以上29万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处29万元以上41万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处41万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	45
违法行为	1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统； 2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核； 3.未按照规定报告或者备案； 4.未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应； 5.未按照规定投保疫苗责任强制保险； 6.未按照规定建立信息公开制度。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处50万元以上95万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处95万元以上155万元以下的罚款。
从重处罚		并处155万元（不含）以上200万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	46
违法行为	疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照第八十二条规定给予处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处二十万元以上一百万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处20万元以上44万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处44万元以上76万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处76万元（不含）以上100万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	47
违法行为	疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处货值金额10倍以上16倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处货值金额16倍以上24倍以下的罚款。
从重处罚		处货值金额24倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	48
违法行为	疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处十万元以上三十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上16万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处16万元以上24万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处24万元（不含）以上30万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	49
违法行为	疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。
处罚依据	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处货值金额三倍以上十倍以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处货值金额3倍以上5.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。
从重处罚		处货值金额7.9倍（不含）以上10倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	50
违法行为	1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更； 2.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案； 3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
处罚依据	《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处一万元以上三万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	51
违法行为	药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的。
处罚依据	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以上1.85万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.85万元以上3.65万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.65万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	52
违法行为	药品零售企业销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款药品零售企业违反办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处五万元以上十万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	53
违法行为	药品零售企业销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上13万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处13万元以上17万元以下罚款。
从重处罚		处17万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码

违法行为

1.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售的；

2.药品上市许可持有人未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；

3.药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；

4.药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款

、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；

5.接受委托储存药品的受托方违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；

6.接受委托运输药品的受托方违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款规定运输药品的；

7.接受委托储存、运输的受托方未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚依据

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。

药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十五条药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。

受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

编码	54
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处五千元以上三万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以上1.25万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.25万元以上2.25万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.25万元（不含）以上3万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	55
违法行为	1.未按规定凭处方销售处方药的； 2.以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的； 3.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处五千元以上五万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以上1.85万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.85万元以上3.65万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.65万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	56
违法行为	1.未按规定凭处方销售处方药的； 2.以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的； 3.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处5万元以上9.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处9.5万元以上15.5万元以下罚款。
从重处罚		处15.5万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	57
违法行为	医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员；未履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。 4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守规定。 5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。 6.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 7.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条，或根据第十六综合裁量	处5000元以上1.85万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.85万元以上3.65万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条，或根据第十六条综合裁量	处3.65万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	58
违法行为	医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员；未履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。
处罚依据	1.《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条（详见基准第五十七条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处5万元以上9.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处9.5万元以上15.5万元以下罚款。
从重处罚		处15.5万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	59
违法行为	通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	60
违法行为	通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十三条 2.《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上13万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处13万元以上17万元以下罚款。
从重处罚		处17万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	61
违法行为	1.通过网络向个人销售处方药的，未确保处方来源真实、可靠，未实行实名制； 2.药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，未严格按照有关规定进行处方审核调配，未对已经使用的电子处方进行标记，或处方重复使用。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制； 3.《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处3万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处3万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处3.6万元以上4.4万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	62
违法行为	1.通过网络向个人销售处方药的，未确保处方来源真实、可靠，未实行实名制； 2.药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，未严格按照有关规定进行处方审核调配，未对已经使用的电子处方进行标记，或处方重复使用。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款 2.《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款第二款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚		处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	63
违法行为	第三方平台承接电子处方的，未对电子处方提供单位的情况进行核实，未签订协议。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款违反办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	64
违法行为	第三方平台承接电子处方的，未对电子处方提供单位的情况进行核实，未签订协议。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款 2.《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款（详见基准第六十三条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上13万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处13万元以上17万元以下罚款。
从重处罚		处17万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	65
违法行为
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	66
违法行为	药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版的，未采取有效措施避免处方重复使用。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款 2.《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款（详基准第六十五条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处3.6万元以上4.4万元以下罚款。
从重处罚		处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	67
违法行为	药品网络销售企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息发生变化，未在10个工作日内向药品监督管理部门报告的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	68
违法行为	药品网络销售企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息发生变化，未在10个工作日内向药品监督管理部门报告的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十五条 2.《药品网络销售监督管理办法》第十一条（详见基准第六十七条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处3.6万元以上4.4万元以下罚款。
从重处罚		处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	69
违法行为	1.药品网络销售企业展示的药品相关信息不真实、不准确、不合法； 2.从事处方药销售的药品网络零售企业，未在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前，未向消费者充分告知相关风险警示信息，未经消费者确认知情； 3.药品网络零售企业未将处方药与非处方药区分展示，未在相关网页上显著标示处方药、非处方药； 4.药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息，通过处方审核前展示说明书等信息、提供处方药购买的相关服务； 5.第三方平台展示药品信息未遵守《药品网络销售监督管理办法》第十三条的规定。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务 3.《药品网络销售监督管理办法》第十九条第二款第三方平台展示药品信息应当遵守办法第十三条的规定。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	70
违法行为	第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十八条违反第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处3万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处3万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处3万元以上5.1万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处5.1万元以上7.9万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处7.9万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	71
违法行为	第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上13万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处13万元以上17万元以下罚款。
从重处罚		处17万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	72
违法行为	第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十九条违反第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 2.《药品网络销售监督管理办法》第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

附件2

医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）

编码	73
违法行为	第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的。
处罚依据	1.《药品网络销售监督管理办法》第三十九条
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上13万元（不含）以下罚款。
一般处罚		处13万元以上17万元以下罚款。
从重处罚		处17万元（不含）以上20万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	74
违法行为	进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的。
处罚依据	《进口药材管理办法》第三十三条进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处1.6万元以上2.4万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	1
违法行为	1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
处罚依据	1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。 3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。 4.《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条违反办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。（旧法转新法条款）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

编码	1
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上 19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
	减轻处罚考虑因素：
	（一）注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册
	并受理，继续生产医疗器械的；
	（二）已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注
	册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；
裁量可参考因素	（三）增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的。从重处罚考虑因素：
	（一）不能说明涉案医疗器械来源和流向的；
	（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产，且产品不符合强制
	性标准或经注册的产品技术要求的；
	（三）未经许可从事第三类医疗器械经营，且产品不符合强制性标准或
	经注册的产品技术要求的。

编码	2
违法行为	1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十一条等
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款，终身禁业。
裁量可参考因素

编码	3
违法行为	申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处5万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以下19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，处12万元（不含）以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	4
违法行为	申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以上的罚款。
一般处罚		并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量可参考因素

编码	5
违法行为	伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	违法所得不足1万元的，处5万元（不含）以下的罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	违法所得不足1万元的，处8.5万元（不含）以上 10万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）不能说明生产经营的医疗器械来源和流向的；（二）违法行为涉及第三类医疗器械。

编码	6
违法行为	1.生产、经营未经备案的第一类医疗器械； 2.未经备案从事第一类医疗器械生产； 3.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； 4.已经备案的资料不符合要求； 5.未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。
处罚依据	1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。 2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

编码	6
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：（一）未经备案生产的第一类医疗器械，产品具有合法资质证明，且符合强制性标准和经备案的产品技术要求；（二）未经备案经营的第二类医疗器械，购进渠道合法，且产品具有合法资质证明、符合强制性标准和经备案的产品技术要求；（三）仅以零售方式销售可以由消费者个人自行使用的产品的。

编码	7
违法行为	1.生产、经营未经备案的第一类医疗器械； 2.未经备案从事第一类医疗器械生产； 3.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； 4.已经备案的资料不符合要求； 5.未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十四条等
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上81%（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入81%以上1.5倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入1.5倍（不含）以上2倍以下的罚款，5年禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量可参考因素

编码	8
违法行为	备案时提供虚假资料的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下的罚款
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上 9.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上 15.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	9
违法行为	备案时提供虚假资料的。
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量可参考因素

编码

违法行为

1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

5.委托不具备条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

处罚依据

1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

编码	10
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上 9.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上 15.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	11
违法行为	1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； 2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； 3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； 5.委托不具备条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； 6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条等（详见第十条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上1.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入2.2倍（不含）以上3倍以下的罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作规定的违法情形。

编码

违法行为

1.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告；

2.生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；

3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

处罚依据

1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条违反办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

4.《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第三款医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

5.《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。（旧法转新法条款）

编码	12
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	13
违法行为	1.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告； 2.生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械； 3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； 4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十八条等（详见基准第十二条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	并处所获收入30%（不含）以下的罚款。
从轻处罚		并处所获收入30%以上80%（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处所获收入80%以上1.5倍以下的罚款。
从重处罚		并处所获收入1.5倍（不含）以上2倍以下的罚款，5年禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	14
违法行为	未按照要求提交质量管理体系自查报告等行为。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上10万元以下罚款。

编码	14
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上3.7万元（不含）以下的罚款
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处7.3万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：（一）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；（二）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（三）医疗器械使用单位提供证据证明对医疗器械进行了定期检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（四）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息，并确保可追溯的。从重处罚考虑因素：（一）不能说明涉案产品来源和流向,且产品未经注册(备案），或者不符合国家强制性标准、经注册（备案）的产品技术要求；（二）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的。

编码	15
违法行为	未按照要求提交质量管理体系自查报告等行为。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条（详见基准第十四条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。	处1万元（不含）以下罚款。
从轻处罚		处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚		处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	16
违法行为	电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。
处罚依据	1.《医疗器械监督管理条例》第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 2.《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照法第二规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处二万元以上十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处2万元以上4.4万元（不含）以下的罚款
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处7.6万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：入网医疗器械经营者通过提交虚假材料的方式进入平台经营的。从重处罚考虑因素：明知入网医疗器械经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。

编码	17
违法行为	电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十二条《中华人民共和国电子商务法》第八十条（详见基准第十六条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量。	并处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚		并处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：未对违法情形采取必要的处置措施和报告，导致危害后果扩大的。

编码	18
违法行为	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从轻处罚考虑因素：未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅未取得备案号的。从重处罚考虑因素：未经备案开展第三类医疗器械临床试验。

编码	19
违法行为	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，造成严重后果的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款（详见基准第十八条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处10万元以上30万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上16万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处16万元以上24万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处24万元（不含）以上30万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	20
违法行为	临床试验申办者开展临床试验未经备案的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下的罚款
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：申办者能够提供合法证据证明其履行了相关备案程序，尚未取得备案号的。从重处罚考虑因素：拒不停止第三类医疗器械临床试验。

编码	21
违法行为	临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款（详见基准第二十条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处10万元以上30万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上16万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处16万元以上24万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处24万元（不含）以上30万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	22
违法行为	医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。
处罚依据	1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：拒不改正或者拒不停止临床试验。

编码	23
违法行为	医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处10万元以上30万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上16万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处16万元以上24万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处24万元（不含）以上30万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；（二）对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，已经造成不良影响的。

编码	24
违法行为	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	25
违法行为	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第九十八条（详见基准第二十四条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处10万元以上50万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量。	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚		处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	26
违法行为	1.医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； 2.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）增加生产产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相近，未按规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）当事人能够提供证据证明涉案产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。

编码	27
违法行为	1.未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； 2.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：（一）增加生产产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相近，未按规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）当事人能够提供证据证明涉案产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。

编码	28
违法行为	1.未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； 2.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条（详见基准第二十七条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量。	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚		处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	29
违法行为	1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； 2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	30
违法行为	1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； 2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条（详见基准第二十九条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量。	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚		处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	31
违法行为	1.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； 2.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条（详见基准第二十九条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处10万元以上13万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处13万元以上17万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处17万元（不含）以上20万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	32
违法行为	医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	33
违法行为	医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条（详见基准第三十二条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量。	处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚		处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	34
违法行为	第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的。
处罚依据	《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处0.5万元以上1.25万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.25万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	35
违法行为	医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的。
处罚依据	1.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条违反办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 2.《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

附件3

化妆品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）

编码	36
违法行为	体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的。
处罚依据	1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条违反办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。 2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	37
违法行为	持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。
处罚依据	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	可以并处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条、第二十条情形	不并处罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条、第二十条情形	并处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条、第二十条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：违法行为引发群体不良事件的。

编码	38
违法行为	持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等行为。
处罚依据	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反办法规定的。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上2万元以下罚款
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处0.5万元以上0.95万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处1.55万元（不含）以上2万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	39
违法行为	医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度等行为。
处罚依据	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；（七）其他违反办法规定的。药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上2万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处0.5万元以上0.95万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处0.95万元以上1.55万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处1.55万元（不含）以上2万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	1
违法行为	1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款化妆品、化妆品新原料注册人未按照办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。 3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

编码	1
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上 25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
	减轻处罚考虑因素：生产许可证、注册证有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的，且涉案化妆品经检验符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册
	、备案资料载明的技术要求或涉案化妆品尚未售出的。
裁量可参考因素	从重处罚考虑因素：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；
	（二）被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；
	（三）伪造、冒用他人生产许可证或者特殊化妆品注册证的；（四）在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出
	限的；（五）在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的。

编码	2
违法行为	1.未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； 2.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； 3.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第五十九条 2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款 3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款（详见基准第一条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处所取得收入3倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处所取得收入3倍以上3.6倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。
从重处罚		处所取得收入4.4倍（不含）以上5倍以下的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	3
违法行为	1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； 4.更改化妆品使用期限； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 7.监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 2.《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。 4.《儿童化妆品监督管理办法》第二十条负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品的；（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。
实施主体	县级以上药品监督管理部门

编码	3
裁量范围	违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：涉案产品风险性低，且对安全性、有效性影响较小从重处罚考虑因素：（一）涉案产品为特殊化妆品；（二）未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度，导致不合格原料、产品无法追溯的；（三）限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的或者超使用范围的。

编码	4
违法行为	1.使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； 2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； 3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； 4.更改化妆品使用期限； 5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品； 6.在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营； 7.监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十条等（详基准第三条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处取得收入的1倍（不含）以下罚款。
从轻处罚		处取得收入的1倍以上1.6倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下的罚款。
从重处罚		处取得收入的2.4倍（不含）以上3倍以下的罚款， 10年禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	5
违法行为	1.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； 2.未依照条例规定设质量安全负责人； 3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督； 4.未依照条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； 5.生产经营标签不符条例规定的化妆品。
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门

编码	5
裁量范围	违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）以上10倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	6
违法行为
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处取得收入的1倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处取得收入的1倍以上1.3倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下的罚款。
从重处罚		处取得收入的1.7倍（不含）以上2倍以下的罚款， 5年禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素

编码	7
违法行为	生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，经负责药品监督管理的部门责令改正后拒不改正的。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 2.《化妆品标签管理办法》第二十条第一款化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处2000元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处600元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处600元以上1400元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处1400元（不含）以上2000元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	8
违法行为	1.未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品； 5.未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
处罚依据
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处1万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	9
违法行为	1.未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品； 5.未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处3万元以上5万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处3万元以上3.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处3.6万元以上4.4万元以下的罚款。
从重处罚		并处4.4万元（不含）以上5万元以下的罚款
裁量可参考因素

编码	10
违法行为	1.未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； 2.未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度； 3.未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查； 4.未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品； 5.未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚。	处1万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚		处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	11
违法行为	在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处5万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，处12万元（不含）以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）以上30倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	12
违法行为	在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处3倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处3倍以上3.6倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处3.6倍以上4.4倍以下的罚款。
从重处罚		处4.4倍（不含）以上5倍以下的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责，条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	13
违法行为	伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）以上20倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	14
违法行为	备案时提供虚假资料的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，处1万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额3倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	货值金额不足1万元的，并处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）以上10倍以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	15
违法行为	备案时提供虚假资料的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见基准第十四条）
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处取得收入的1倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处取得收入的1倍以上1.3倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下的罚款。
从重处罚		处取得收入的1.7倍（不含）以上2倍以下的罚款， 5年禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素	减轻处罚考虑因素：有证据证明责任人履行了法定和内部规章制度规定职责条规定的违法情形不因责任人个人原因造成。从重处罚考虑因素：决策、参与决策或者直接运作条规定的违法情形。

编码	16
违法行为	化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处2万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处2万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处2万元以上4.4万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处7.6万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	17
违法行为	化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第六十六条（详见基准第十六条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处10万元以上50万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		并处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚		并处38万元（不含）以上50万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	18
违法行为	电子商务平台经营者未依照条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第六十七条电子商务平台经营者未依照条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 2.《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处二万元以上十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处2万元（不含）以下罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处2万元以上4.4万元（不含）以下罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处4.4万元以上7.6万元以下罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处7.6万元（不含）以上10万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	19
违法行为	电子商务平台经营者未依照条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的。
处罚依据	1.《化妆品监督管理条例》第六十七条 2.《中华人民共和国电子商务法》第八十条（详见基准第十八条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，并处十万元以上五十万元以下的罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	并处10万元以上22万元（不含）以下罚款。
一般处罚		并处22万元以上38万元以下罚款。
从重处罚		并处38万元（不含）以上50万元以下罚款。
裁量可参考因素

编码	20
违法行为	境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第七十条第一款境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处2万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处2万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处2万元以上4.4万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处7.6万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	21
违法行为	境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第七十条第一款（详见基准第二十条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量单位罚。	处10万元以上22万元（不含）以下的罚款。
一般处罚		处22万元以上38万元以下的罚款。
从重处罚		处38万元（不含）以上50万元以下的罚款，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年禁止从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素

编码	22
违法行为	检验机构出具虚假检验报告的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第七十一条化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	并处5万元以上10万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处5万元以上6.5万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处8.5万元（不含）以上10万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	23
违法行为	检验机构出具虚假检验报告的。
处罚依据	《化妆品监督管理条例》第七十一条（详见基准第二十二条）
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十六条，结合实际情况，综合裁量个人财产罚、资格罚。	处取得收入1倍（不含）以下的罚款。
从轻处罚		处取得收入的1倍以上1.6倍（不含）以下的罚款。
一般处罚		处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下的罚款。
从重处罚		处取得收入的2.4倍（不含）以上3倍以下的罚款， 10年禁止其从事化妆品生产经营活动。
裁量可参考因素

编码	24
违法行为	化妆品、化妆品新原料备案人未按规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的。
处罚依据	《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以上1.25万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.25万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	25
违法行为	化妆品新原料注册人、备案人未依照条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的。
处罚依据	1.《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 2.《化妆品注册备案管理办法》第二十一条化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。 3.《化妆品监督管理条例》第六十三条化妆品新原料注册人、备案人未依照条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。备注：（一）化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款规定的，按照款规定予以处罚裁量。（二）化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以1.25万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.25万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	26
违法行为	化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的。
处罚依据	1.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。 2.《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更 3.《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副予以记录。需要现场核查的，依照办法第十二条的规定办理。 4.《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处1万元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
不予处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条、第十三条情形	不予处罚；综合裁量《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条，可以不予处罚。
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处1万元以上1.6万元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处2.4万元（不含）以上3万元以下的罚款。
裁量可参考因素

编码	27
违法行为	质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化，未按规定报告的。
处罚依据	1.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。 2.《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。
实施主体	省级药品监督管理部门
裁量范围	并处5000元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
减轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处500元（不含）以下的罚款。
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	并处500元以上1500元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	并处1500元以上3500元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	并处3500元（不含）以上5000元以下的罚款
裁量可参考因素

编码	28
违法行为	展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基信息的。
处罚依据	1.《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条违反办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 2.《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基信息。
实施主体	县级以上药品监督管理部门
裁量范围	处5000元以上3万元以下罚款。
裁量阶次	适用情形	裁量基准
从轻处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形	处5000元以上12500元（不含）以下的罚款。
一般处罚	不具备不予、减轻、从轻、从重等处罚情形	处12500元以上22500元以下的罚款。
从重处罚	《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条、第九条情形	处22500元（不含）以上30000元以下的罚款
裁量可参考因素

上一条：楚雄州市场监督管理局关于推行行政执法包容审慎监管“减免责清单”的指导意见

下一条：牟定县“综合查一次”事项清单

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