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非兽用生物制品经营许可(县级权限)【000120314003】

索引号:11532323MB19908782-/2023-1229007 公文目录:行政执法指南及流程图 发文日期:2023年12月29日 主题词:非兽用生物制品经营许可(县级权限)【 文  号: 成文日期:2023年12月29日

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

兽药经营许可【00012031400Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

非兽用生物制品经营许可(县级权限)【000120314003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.兽药经营许可证核发(县级权限)(00012031400301)

2.兽药经营许可证换发(县级权限)(00012031400302)

3.兽药经营许可证变更(县级权限)(00012031400303)

4.设定依据

《兽药管理条例》第二十二条

5.实施依据

(1)《兽药管理条例》第二十二条

(2)《兽药管理条例》第二十三条

(3)《兽药管理条例》第二十四条

(4)《兽药经营质量管理规范》(2010年1月15日农业部令2010年第3号公布,2017年11月30日农业部令2017年第8号修订)

6.监管依据

(1)《兽药管理条例》第五十六条

(2)《兽药管理条例》第五十七条

(3)《兽药管理条例》第五十九条

7.实施机关牟定县农业农村局

8.审批层级县级

9.行使层级县级

10.是否由审批机关受理

11.受理层级县级

12.是否存在初审环节

13.初审层级

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称兽药经营许可证核发

15.要素统一情况:全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

兽药经营企业应当符合兽药经营质量管理规范有关要求。

2.规定行政许可条件的依据

(1)《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

(2)《兽药管理条例》第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。

(3)《兽药管理条例》第二十五条兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

(4)《兽药经营质量管理规范》(2010年1月15日农业部令2010年第3号公布,2017年11月30日农业部令2017年第8号修订)

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型:企业法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项:

3.涉企经营许可事项名称:非兽用生物制品经营许可核发(县级权限)

4.许可证件名称:兽药经营许可证

5.改革方式:优化审批服务

6.具体改革举措

贯彻国务院“放管服”改革精神,优化审批程序,减化审批材料,缩减审批时间。

7.加强事中事后监管措施

1.加强日常监管,检查是否存在无证经营,或者有兽药经营许可证但经营假、劣兽药行为;检查是否存在超出《兽药经营许可证》载明的经营范围开展经营行为,是否按照要求建立真实、完整的贮存、销售记录并按要求实施;

2.强化监督检查,检查兽药经营企业是否按照规定实施兽药经营质量管理规范;

3.强化社会监督,依法及时处理投诉举报;

4.按照《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法规要求,对兽药经营企业进行监管,严厉查处违法违规行为。

五、申请材料

1.申请材料名称

非兽用生物制品经营许可(县级权限)核发;非兽用生物制品经营许可(县级权限)变更(兽药经营企业经营范围、经营地点变更)

(1)云南省兽药(兽用生物制品)经营许可证申请表

(2)申请资料真实性、合法性声明

(3)企业营业执照

(4)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况

(5)质量管理人员学历、职称证书

(6)经营地址所在区域的说明

(7)经营场所和冷库布局平面图

(8)土地使用权证或者租赁合同

(9)兽药GSP公告

非兽用生物制品经营许可(县级权限)换发

(1)兽药经营许可证延续申请书

(2)兽药GSP公告

(3)经营情况报告

非兽用生物制品经营许可(县级权限)变更(企业名称、法定代表人变更)

(1)兽药经营许可证变更申请表

(2)兽药GSP公告

(3)法定代表人、企业名称变更材料

(4)兽药经营许可证

2.规定申请材料的依据

《兽药管理条例》第四章兽药经营第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项:

2.中介服务事项名称

3.设定中介服务事项的依据

4.提供中介服务的机构

5.中介服务事项的收费性质

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

受理

审查

作出许可决定、颁发许可证件:符合要求的,作出审批决定,颁发《兽药经营许可证》

2.规定行政许可程序的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

3.是否需要现场勘验

4.是否需要组织听证

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易

6.是否需要检验、检测、检疫

7.是否需要鉴定

8.是否需要专家评审

9.是否需要向社会公示

10.是否实行告知承诺办理部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务:

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限:当场办理

2.法定审批时限:30个工作日

3.规定法定审批时限依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

4.承诺审批时限:12个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费:

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据:

十、行政许可证件

1.审批结果类型:证照

2.审批结果名称:兽药经营许可证

3.审批结果的有效期限:5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《兽药管理条例》第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

5.是否需要办理审批结果变更手续:

6.办理审批结果变更手续的要求

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。

7.是否需要办理审批结果延续手续:

8.办理审批结果延续手续的要求

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

9.审批结果的有效地域范围:县级行政区域内

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制:

2.公布数量限制的方式:

3.公布数量限制的周期:

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式:

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据:

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求:

2.设定年检要求的依据:

3.年检周期:

4.年检是否要求报送材料:

5.年检报送材料名称:

6.年检是否收费:

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据:

8.通过年检的证明或者标志:

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求

2.年报报送材料名称

3.设定年报要求的依据

4.年报周期

十四、监管主体

县级以上农业农村部门

十五、备注



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